ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, sachets boîte de 10
Retiré du marché le : 30/07/2024
Dernière révision : 03/03/2021
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : ZAMBON FRANCE
Source :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
· Enfants de moins de 2 ans.
Un bronchospasme peut survenir notamment chez les patients asthmatiques. En cas de survenue de bronchospasme, l'utilisation de ce médicament doit être arrêtée immédiatement.
L'acétylcystéine ne doit pas être administrée de façon concomitante avec un médicament antitussif.
La prudence est requise chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, en particulier lors d'utilisation concomitante avec d'autres médicaments connus pour irriter la muqueuse gastro-intestinale.
Des réactions cutanées sévères, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, ont été rarement rapportées au cours d'un traitement par l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament susceptible d'être la cause possible du syndrome cutanéo-muqueux était associé. En cas d'apparition de lésions cutanées ou muqueuses, le patient doit immédiatement arrêter le traitement par l'acétylcystéine et consulter un médecin.
En début de traitement par l'acétylcystéine, les sécrétions bronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter en volume. En cas d'incapacité à expectorer efficacement, un drainage postural et une aspiration bronchique peuvent être nécessaires.
Population pédiatrique
Les mucolytiques peuvent provoquer un encombrement des voies respiratoires chez les enfants de moins de 2 ans, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans cette classe d'âge. Leur capacité à expectorer efficacement les sécrétions bronchiques peut être limitée. Les mucolytiques sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 2 ans.
Une légère odeur de soufre peut se dégager du médicament. Elle n'indique pas une modification du médicament mais elle est due à la substance active elle-même.
Le tableau ci-dessous indique par classe de systèmes d'organes, les effets indésirables observés avec l'acétylcystéine administrée par voie orale.
| Classe de systèmes d'organes | Effet indésirable | |||
| Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Très rare (< 1/10 000) | Fréquence indéterminée | |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité* | Choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes | ||
| Affections du système nerveux | Céphalée | |||
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Acouphènes | |||
| Affections vasculaires | Hémorragies | |||
| Affections gastro-intestinales | Stomatite, douleur abdominale, nausées, vomissements, diarrhée | Dyspepsie | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Œdème facial | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Pyrexie | |||
| Investigations | Diminution de la pression sanguine | |||
Diverses études ont mis en évidence une diminution de l'agrégation plaquettaire en présence d'acétylcystéine. La signification clinique de cet effet n'a pas été établie.
*Les réactions d'hypersensibilité peuvent être: bronchospasme, dyspnée, prurit, urticaire, éruption cutanée, angio-oedème et tachycardie.
L'acétylcystéine peut exercer un effet indésirable sur la muqueuse gastrique des patients ayant un ulcère gastro-duodénal ou des antécédents d'ulcère gastro-duodénal.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MEDECIN en cas de :
- Difficultés respiratoires, telles qu'un essoufflement pouvant être associé à une toux et/ou une augmentation des sécrétions bronchiques survenant après la prise de ce médicament.
- Fièvre, rougeur de la peau, douleur articulaire et/ou lésions de l'oeil, vésicules sur la peau ou décollement de la peau.
- Réaction d'hypersensibilité se manifestant par une chute importante de la pression sanguine, pâleur, agitation, ralentissement du pouls, peau moite, diminution de la conscience.
- Réaction allergique se manifestant par un angio-oedème (gonflement soudain de la peau ou des muqueuses au niveau par exemple de la gorge ou la langue), apparition de démangeaisons et d'une éruption cutanée.
INFORMER LE MEDECIN en cas de sensation de lourdeur au niveau de l'estomac, douleur dans le ventre, régurgitations, nausées et brûlures d'estomac.
Grossesse
Les données sur l'utilisation d'acétylcystéine chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). L'acétylcystéine traverse le placenta. Les données disponibles n'ont pas mis en évidence de risque pour l'enfant. Si nécessaire, l'utilisation de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, pendant la grossesse peut être envisagée.
Allaitement
On ignore si l'acétylcystéine passe dans lait maternel, mais aux doses thérapeutiques, il n'est pas attendu d'effet de l'acétylcystéine chez le nourrisson allaité. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les données précliniques disponibles, ne suggèrent pas de risque d'effets de l'acétylcystéine sur la fertilité.
Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée.
Population pédiatrique
Les interactions médicamenteuses n'ont été étudiées que chez l'adulte.
Associations contre-indiquées
Ne pas dissoudre d'autres médicaments dans la solution de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable.
L'acétylcystéine ne doit pas être administrée de façon concomitante avec des médicaments antitussifs.
L'acétylcystéine peut augmenter les effets vasodilatateurs de la nitroglycérine. La prudence est requise bien que les données disponibles concernant cet effet soient peu concluantes.
Ne pas mélanger des antibiotiques avec de l'acétylcystéine avant l'administration. En effet, il existe une possibilité d'inactivation in vitro des antibiotiques (particulièrement des ß-lactamines).
Réservé à l'adulte
Posologie
Population pédiatrique
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique Contre-indications).
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. D'autres présentations et concentrations d'acétylcystéine sont mieux adaptées à cette population de patients.
Adultes
1 sachet une fois par jour
Patients âgés et patients affaiblis
Les patients présentant une diminution du réflexe de toux (patients âgés et patients affaiblis) doivent prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, le matin.
Mode d'administration
Dissoudre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, dans un demi-verre d'eau. La solution produite doit être consommée immédiatement.
L'acétylcystéine est destinée à un traitement symptomatique et ne doit pas être utilisée pendant plus de 8 à 10 jours sans avis médical.
Durée de conservation :
3 ans
Précautions particulières de conservation :Conserver le médicament dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Ne pas mélanger des antibiotiques avec de l'acétylcystéine avant l'administration. En effet, il existe une possibilité d'inactivation in vitro des antibiotiques (particulièrement des ß-lactamines).
À ce jour, il n'a pas été rapporté de surdosage ayant entrainé un effet toxique avec les formes pharmaceutiques d'acétylcystéine par voie orale.
Symptômes
Un surdosage peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée.
Conduite à tenir en cas de surdosage
Traitement symptomatique, si nécessaire.
Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques, code ATC : ATC R05C B01.
Mécanisme d'action
Effets pharmacodynamiques
L'acétylcystéine est un mucolytique.
L'activité mucolytique est médiée par une réduction de la viscosité du mucus bronchique. Elle peut s'expliquer par une dépolymérisation avec ouverture des ponts disulfures entre les macromolécules.
En outre, l'acétylcystéine est un précurseur du glutathion. L'acétylcystéine est un dérivé de la cystéine, un acide aminé naturel, qui est un substrat au cours de la synthèse du glutathion dans l'organisme. L'acétylcystéine est susceptible de normaliser une déplétion en glutathion.
Enfin, les doses élevées sont en grande partie transformées en sulfate inorganique qui est excrété par voie urinaire.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Granulés pour solution buvable.
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, est conditionné en sachets (PET / PE / Alu / PE / LLDPE).
Boîte en carton contenant 10 sachets.
Acétylcystéine...................................................................................................................... 600 mg
Pour un sachet
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Maltodextrine (E1542), sucralose (E955), silice colloïdale anhydre (E551), arôme d'orange (contient de la gomme arabique (E414), hydroxyanisole butylé (E320), acide citrique monohydraté (E330) et maltodextrine)